Севеламер карбонат 800мг(100 таблеток)

Севеламер 800мг(в наявності бувають різні варіанти.Питайте) Виробник Індія

діюча речовина: севеламер;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить севеламеру карбонату.800 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, вода очищена;

суміш для покриття: полівініловий спирт, поліетиленгліколь (макрогол), тальк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, овальної форми із двоопуклою поверхнею.

.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб містить севеламер – фосфатозв’язуючий полімер, що не абсорбується і не містить металів та кальцію. Севеламер містить численні аміни, відокремлені одним атомом вуглецю від основного ланцюга полімеру, які приєднують протон у шлунку. Ці аміни з приєднаним протоном зв’язують негативно заряджені іони, такі як фосфат із їжі, в кишечнику. Завдяки зв’язуванню фосфату в шлунково-кишковому тракті та зменшенню абсорбції севеламер знижує концентрацію фосфату в сироватці крові.

У клінічних випробуваннях показано, що севеламер є ефективним для зниження рівня фосфору в сироватці крові у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

Севеламер зменшує частоту виникнення у пацієнтів епізодів гіперкальціємії порівняно з пацієнтами, які застосовують фосфатозв’язуючі сполуки на основі кальцію, ймовірно тому, що сам продукт не містить кальцію. Вплив севеламеру на рівень фосфору і кальцію, як було показано, підтримувався впродовж усього дослідження з однорічним подальшим спостереженням.

Севеламер зв’язував жовчні кислоти в експериментальних моделях на тваринах in vitro та in vivo. Зв’язування жовчних кислот за допомогою іонообмінних смол є загальновизнаним методом зниження холестерину крові. У клінічних дослідженнях севеламеру середній рівень як загального холестерину, так і холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) знижувався на 15–31 %. Зниження холестерину спостерігалося через 2 тижні лікування і зберігалось при довготривалому лікуванні. Рівні тригліцеридів, холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛВПЩ) і альбуміну не змінювалися при лікуванні севеламером.

У клінічних дослідженнях із залученням пацієнтів, які перебували на гемодіалізі, севеламер не мав клінічно значущого впливу на інтактний паратиреоїдний гормон (ІПТГ). Проте у 12-тижневому дослідженні із залученням пацієнтів, які перебували на перитонеальному діалізі, спостерігалося відносне зниження рівня ІПТГ порівняно з пацієнтами, які отримували кальцію ацетат. Пацієнти із вторинним гіперпаратиреозом повинні приймати Севеламер у комплексному лікуванні, яке може включати додатковий кальцій, 1,25-дигідроксивітамін D₃ або один із його аналогів для зниження рівня ІПТГ.

У клінічному випробуванні тривалістю один рік севеламер не чинив несприятливого впливу на мінералізацію кісток порівняно з карбонатом кальцію.

Фармакокінетика.

Севеламеру гідрохлорид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, про що свідчать результати фармакокінетичного дослідження одноразової дози у здорових добровольців. Фармакокінетичні дослідження не проводились у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Показання

Севеламер показаний для лікування гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

Севеламер показаний до застосовування в складі комплексної терапії, що включає кальцієву добавку, 1,25-дигідроксивітамін D₃ або один із його аналогів для контролю розвитку ниркової остеодистрофії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.

Гіпофосфатемія.

Кишкова непрохідність.